Autorin: Cara Murez
Reporter zum Gesundheitstag
DIENSTAG, 23. Mai 2023 (HealthDay News) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Montag ein zweites Nasenspray zur Bekämpfung von Opioid-Überdosierungen zugelassen.
Das Spray, das als Opvee vermarktet werden soll, enthält das Medikament Nalmefenhydrochlorid und wird für Amerikaner ab 12 Jahren auf Rezept erhältlich sein, teilte die FDA mit.
„Die Behörde treibt die Überdosierungsprävention der FDA weiter voran und ergreift umsetzbare Schritte zur Schadensminderung, indem sie die Entwicklung neuer Produkte zur Umkehrung von Überdosierungen fördert“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf in einer Pressemitteilung der Agentur.
„Nach der jüngsten FDA-Zulassung des ersten rezeptfreien Opioid-Umkehrmittels [Narcan]„Die Verfügbarkeit von Nalmefen-Nasenspray bietet Gemeinden, Schadensminderungsgruppen und Rettungskräften eine neue Möglichkeit, verschreibungspflichtige Opioide zurückzuziehen“, fügte Califf hinzu.
Indivior, das künftig Opvee herstellen und vertreiben wird, sagte, das Spray solle im Oktober erhältlich sein. Indivior kaufte im März Opiant Pharmaceuticals, das Opvee entwickelt hat.
„Die FDA-Zulassung von Opvee stellt einen bedeutenden Erfolg bei der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen dar, die der heutigen Ära der Opioid-Überdosierungen begegnen, die durch starke synthetische Opioide wie Fentanyl verstärkt werden“, sagte Mark Crossley, CEO von Indivior, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.
„Opvee ist ein Notfallmedikament zur schnellen Beseitigung von Atemdepressionen, die durch natürliche oder synthetische Opioide, einschließlich Fentanyl, verursacht werden, und wir sind bestrebt, dieses neue lebensrettende Medikament denjenigen allgemein zugänglich zu machen, die es am dringendsten benötigen, um Leben zu retten“, fügte Crossley hinzu.
Wie sein Vorgänger Naloxon, das entweder als Nasenspray oder als Injektion verwendet werden kann, kann Nalmefenhydrochlorid eine Überdosierung rückgängig machen. Der Unterschied besteht darin, dass Naloxon schneller nachlässt. Dadurch werden länger anhaltende Entzugserscheinungen vermieden, obwohl Naloxon möglicherweise ein zweites Mal verabreicht werden muss, wenn die Wirkung nachlässt Associated Press gemeldet.
Nalmefen wurde erstmals in den 1990er-Jahren als Injektionslösung zugelassen, später jedoch aufgrund fehlender Verkäufe vom Markt genommen. Es kann Atemdepression, Sedierung und niedrigen Blutdruck nach einer Überdosierung rückgängig machen. AP gemeldet.
In einer Studie mit Menschen, die in der Freizeit Opioide konsumierten, traten zu den Nebenwirkungen Nasenbeschwerden, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Hitzewallungen, Erbrechen, Angstzustände, Müdigkeit, verstopfte Nase und Rachenreizungen, Nasenschmerzen, verminderter Appetit, Hautrötungen und übermäßiges Schwitzen auf. so die FDA in ihrem Zulassungsbescheid.
Die Einnahme des Medikaments kann auch eine Vielzahl von Opioid-Entzugserscheinungen auslösen, von Durchfall über Herzrasen bis hin zu erhöhtem Blutdruck und mehr.
Daher bevorzugen einige Gesundheitsdienstleister die kürzere Wirkdauer von Naloxon, wobei die Entzugserscheinungen 30 bis 40 Minuten anhalten, auch wenn es mehrmals verabreicht werden muss.
„Das Risiko eines langfristigen Abbruchs ist sehr real und wir versuchen, es zu vermeiden“, sagte Dr. Lewis Nelson von der Rutgers University in New Jersey. AP. Nelson ist Notarzt und ehemaliger FDA-Berater für Opioide.
„Wir haben keinen Mangel an Naloxon, wenn wir auf eine Alternative zurückgreifen müssen“, sagte Nelson. „Wir haben viel davon und es funktioniert perfekt.
Dennoch seien diese langanhaltenden Effekte Teil des Wesens des neuen Medikaments, stellten amerikanische Gesundheitsexperten fest.
„Der springende Punkt dabei war, ein Medikament zu haben, das länger wirkt, aber auch sehr schnell ins Gehirn gelangt“, sagte Dr. Nora Volkow, Direktorin des US-amerikanischen National Institute on Drug Abuse. AP.
Nach Angaben der FDA werden im Jahr 2022 mehr als 103.000 Amerikaner an Drogenüberdosierungen sterben.
Etwa zwei Drittel der tödlichen Überdosierungen im Jahr 2022 standen im Zusammenhang mit Fentanyl und anderen synthetischen Opioiden. Fentanyl bleibt länger im Körper als Heroin und andere Opioide AP er sagte.
Die FDA hat kürzlich Narcan-Nasenspray, einen Markennamen für Naloxon, für den rezeptfreien Verkauf zugelassen.
Mehr Informationen
Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten verfügen über weitere Informationen zu Drogenüberdosierungen und Todesfällen.
QUELLE: US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Pressemitteilung, 23. Mai 2023; Indivior, Pressemitteilung, 23. Mai 2023; Associated Press