Als resultaat van een gezamenlijk onderzoek door KHN en CBS News naar een tandheelkundig apparaat waarvan meerdere rechtszaken beweren dat het ernstige schade toebracht aan patiënten, is de FDA begonnen met het onderzoeken van het product, het anterieure groeigeleidingsapparaat of AGGA, volgens een voormalige ambtenaar van het bureau.
Bovendien hebben KHN en CBS News vernomen dat het Las Vegas Institute, een trainingsbedrijf dat voorheen tandartsen opleidde om de AGGA te gebruiken, nu tandartsen traint om een ander apparaat te gebruiken dat het omschrijft als “bijna exact hetzelfde apparaat”. Deze wordt een anterieure remodelleringsapparaat of ARA genoemd.
De interesse van de FDA in AGGA werd onthuld door Cara Tenenbaum, een voormalig senior beleidsadviseur bij het apparaatcentrum van het bureau, die zei dat de FDA het product zou moeten onderzoeken, dat volgens gerechtelijke documenten bij meer dan 10.000 tandheelkundige patiënten is aangebracht.
Tenenbaum zei dat nadat KHN en CBS News hun rapport hadden gepubliceerd, er contact met haar was opgenomen door “zeer bezorgde” FDA-functionarissen die zeiden dat ze begonnen waren met een “herziening” van AGGA, maar nog niet hebben bepaald hoeveel wettelijke autoriteit het bureau moet reguleren.
“De FDA bekijkt welke bevoegdheden ze rond dit apparaat kunnen hebben – wat ze kunnen doen,” zei Tenenbaum. “Of dit apparaat nu wel of niet wordt gereguleerd door de FDA, het moet natuurlijk nog steeds veilig zijn.”
KHN en CBS News hebben online berichten bekeken die bevestigen dat een FDA-functionaris met Tenenbaum heeft gecommuniceerd over AGGA. De FDA weigerde commentaar te geven op AGGA of te bevestigen of het het apparaat evalueert.
Het KHN-CBS News-onderzoek van AGGA omvatte interviews met 11 patiënten die zeiden dat ze gewond waren geraakt door het apparaat – plus advocaten die zeiden dat ze ten minste 23 anderen vertegenwoordigen of hebben vertegenwoordigd – en tandartsen die zeiden dat ze patiënten beoordeelden die ernstige complicaties ondervonden bij het gebruik van Agga. Het onderzoek vond ook geen registratie van AGGA bij de FDA, ondanks de rol van het bureau bij het reguleren van medische en tandheelkundige apparaten.
De uitvinder van AGGA, tandarts Dr. Steve Galella uit Tennessee, zei in een beëdigde verklaring dat het apparaat nooit is gepresenteerd aan de FDA, die er volgens hem geen jurisdictie over heeft. Tenenbaum zei dat het ontbreken van registratie “ongelooflijk problematisch” is, omdat het een van de methoden is waarmee de FDA rapporten verzamelt over de negatieve effecten van het apparaat.
Ze moedigde iedereen die getuige is geweest van complicaties van AGGA aan om de FDA te helpen door een rapport in te dienen via het MedWatch-portaal.
“Of het nu een tandarts, orthodontist, chirurg, patiënt, familielid of verzorger is,” zei Tenenbaum, “iedereen kan en moet deze rapporten indienen zodat de FDA beter kan begrijpen wat er aan de hand is.”
Victor Krauthammer, een voormalig FDA-functionaris die drie decennia op de regelgevende afdeling voor medische hulpmiddelen van het bureau heeft gewerkt, zei dat het normaal is dat een FDA-onderzoek naar een apparaat begint met het onderzoeken van de grenzen van de autoriteit van het bureau, om ervoor te zorgen dat elke toekomstige actie een solide juridische basis heeft. basis.
Krauthamer zei dat hij verwacht dat de FDA regulerende maatregelen tegen AGGA zal nemen, waaronder het sturen van een waarschuwingsbrief naar de fabrikant en mogelijk het in bewaring nemen van de apparaten.
“Op dit moment zou het me verbazen als er niet een soort van nalevingsactie was, zoals een inbeslagneming,” zei Krauthammer, later toevoegend: “Ik denk dat dat waarschijnlijk is waar de FDA is – proberen te bewijzen dat het zal sta op in de rechtbank en zal er niet uit worden gegooid.
Jeffrey Oberlis, een advocaat van AGGA’s fabrikant Johns Dental Laboratories, zei in een e-mail dat het bedrijf “uitkijkt naar het oplossen van de aantijgingen ertegen” en weigerde commentaar te geven op de interesse van AGGA of de FDA in het apparaat.
Galella zei in zijn getuigenis dat hij de AGGA persoonlijk bij meer dan 600 patiënten heeft gebruikt en dat hij al jaren andere tandartsen leert hoe ze het apparaat moeten gebruiken. In een video van een trainingssessie verkregen tijdens ontdekking in een AGGA-rechtszaak, zei Galella dat het apparaat druk uitoefent op het gehemelte van een patiënt en ervoor zorgt dat de kaak van een volwassene naar voren “vernieuwt”, waardoor ze aantrekkelijker worden en vaak voorkomende ziekten zoals slaap “geneest”. apneu en temporomandibulair gewrichtsaandoening, of TMJ.
“Het is goed om stom geld te verdienen,” vertelde Galella de tandartsen in de video. “Je houdt niemand voor de gek. Je geneest ze. Je helpt ze. Je maakt hun leven voor altijd helemaal mooi. ‘
Tandartsen in het hele land hebben gebruik gemaakt van de leringen van Galella op hun websites, en zeiden vaak dat AGGA de kaak van een volwassene kan “groeien”, “verbouwen” of “uitzetten” zonder operatie. Ten minste 11 van de websites van die tandartsen lijken alle vermeldingen van AGGA te hebben verwijderd sinds het onderzoek van KHN-CBS News op 1 maart werd gepubliceerd.
“Ik denk dat dat goed is om te horen”, zegt Boya Kragul, een voormalige professionele klarinettist die in een rechtszaak beweert dat AGGA catastrofale schade aan haar tanden heeft veroorzaakt. “Ik denk dat wanneer je die informatie weghaalt van patiënten die op zoek zijn naar het apparaat en deze beweringen, dat is over het algemeen een goede zaak.”
Kragul is een van de minstens 20 AGGA-patiënten die de afgelopen drie jaar rechtszaken hebben aangespannen tegen Galela en andere beklaagden, waarbij ze beweerden dat AGGA niet werkt en niet kan werken. De aanklagers beweren dat in plaats van hun kaakbeenderen uit te zetten, AGGA hen achterliet met beschadigd tandvlees, losse tanden en geërodeerd bot.
Sommigen beweren in rechtszaken dat ze tanden aan het apparaat zullen verliezen en voegen in interviews toe dat ze niet langer sterk genoeg bot hebben om die tanden te vervangen door tandheelkundige implantaten.
“Ik kan nu mijn vinger oppakken en ik kan letterlijk mijn voortanden bewegen”, zegt Melanie Pappalardi, 28, die zei dat ze AGGA een jaar droeg en een rechtszaak aanspande in Indiana. “Ik kan helemaal nergens in bijten.”
De eisers beweren in hun rechtszaken niet dat Galella hen heeft behandeld, maar dat hij of zijn bedrijf elk van hun tandartsen heeft geraadpleegd over hun AGGA-behandeling.
Galella weigerde geïnterviewd te worden door KHN en CBS News. Zijn advocaat, Alan Fumuso, zei in een schriftelijke verklaring dat AGGA “veilig is en gunstige resultaten kan opleveren”.
Alle rechtszaken van AGGA lopen nog. Advocaten van Galella en zijn bedrijf, het Facial Beauty Institute, hebben aansprakelijkheid in rechtszaken afgewezen. Johns Dental Laboratories schikte één rechtszaak voor een niet nader genoemd bedrag, maar blijft de aanklachten in de andere zaken aanvechten. Het Las Vegas-instituut, dat eerder AGGA-cursussen voor tandartsen hield en het apparaat op Facebook adverteerde, heeft de aansprakelijkheid voor de rechtbank afgewezen en heeft een motie in behandeling om claims af te wijzen in een rechtszaak waarin het als gedaagde wordt genoemd.
In een beëdigde verklaring die in die rechtszaak is ingediend, zei Dr. Bill Dickerson, CEO van het Las Vegas Institute, dat hij in 2020 beweringen begon te betwijfelen over wat AGGA zou kunnen bereiken, en vervolgens alle banden met Galela stopte.
Datzelfde jaar richtte het Las Vegas Institute zich echter op het anterieure remodelleringsapparaat, of ARA, volgens Facebook-berichten van Dickerson. Dickerson heeft de afgelopen drie jaar in meerdere Facebook-berichten gezegd dat AGGA en ARA erg op elkaar lijken, waaronder een bericht uit juni 2021 waarin ARA werd beschreven als “bijna exact hetzelfde instrument”. Hij zei ook dat de meeste tandartsen die zijn aangesloten bij het Las Vegas Institute zijn overgestapt op ARA, dat wordt gemaakt door een ander tandtechnisch laboratorium dan de AGGA-fabrikant.
“Een ander laboratorium. Hetzelfde, ‘zei Dickerson in een ander Facebook -bericht.
Het Las Vegas Institute heeft niet gereageerd op verzoeken om commentaar over de ARA. Instituut advocaat William Shuler weigerde eerder de ARA te bespreken.
Tandheelkundige professionals die waarschuwden voor AGGA, zeiden dat ze zich ook zorgen maakten over ARA.
Dr. Casey Lee, een maxillofaciale chirurg uit Californië, en dr. George Mandelaris, een parodontoloog in de omgeving van Chicago, die elk zeiden dat ze talloze patiënten hebben gezien die beschadigd waren door AGGA, zeiden na het bekijken van een ARA-foto van de website van de fabrikant dat het erg lijkt te zijn Vergelijkbaar met AGGA.
“Het lijkt erg op AGGA,” zei Mandelaris in een e -mail. “Bijna identiek.”