Pprobiotica zijn al lang hoofdingrediënten in zuivelproducten, dranken en supplementen en beloven een beter bacterieel evenwicht in onze darmen te genereren.
Op 26 april zette de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een stap in de richting van het formaliseren van het idee om darmbacteriepopulaties te corrigeren toen het het eerste orale medicijn goedkeurde dat was ontworpen om het microbioom te behandelen. De pil, SER-109 genaamd, is een cocktail van bacteriën die terugkerende infecties kan voorkomen C. moeilijk bacteriën bij mensen die eerdere episodes hebben gehad en helpt hen om een gezond niveau van darmbacteriën te behouden. Het handhaven van de juiste balans van nuttige bacteriën kan een belangrijke manier zijn om ziekteverwekkende bacteriën op afstand te houden C. moeilijk in de baai.
De FDA baseerde haar beslissing op klinische onderzoeken die de maker van het medicijn, Seres Therapeutics, in samenwerking met Nestle Health Science heeft uitgevoerd bij bijna 200 mensen met recidiverende C. diversen infecties. Deze infecties verspreiden zich gemakkelijk in ziekenhuizen en zijn moeilijk te behandelen omdat veel van de bacteriën al resistent zijn tegen antibiotica. Volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) heeft ongeveer een op de zes mensen het gehad C. moeilijk de infectie zal er over twee tot acht weken nog een hebben. Elk jaar komen er in de VS ongeveer 156.000 infecties voor, die diarree, krampen, uitdroging en koorts veroorzaken. Er overlijden tussen de 15.000 en 16.000 mensen aan C. diversen jaarlijks.
In studies waarop de goedkeuring was gebaseerd, slikten mensen gedurende drie dagen dagelijks vier capsules SER-109 via de mond om te voorkomen dat infecties terugkeren. 88% van de deelnemers had acht weken na een enkele kuur – de periode waarin veel infecties terugkeren – geen nieuwe infectie meer, vergeleken met 60% van degenen die een placebo kregen. Zes maanden later bleef 79 procent van degenen die SER-109 gebruikten vrij van terugkerende infecties, vergeleken met slechts 53 procent die een placebo kregen. De pillen worden gegeven nadat patiënten een antibioticakuur hebben beëindigd om eerst zoveel mogelijk van hen te doden C. diversen bacteriën zoveel mogelijk; dan helpt microbiotische therapie de nuttige bacteriën te herstellen.
“Dit zou de manier waarop deze ziekte wordt behandeld mogelijk kunnen veranderen”, zegt Eric Schaff, president en CEO van Seres.
Tot nu toe hebben pogingen om het microbioom te veranderen om specifieke medische aandoeningen aan te pakken meestal betrekking op fecale transplantaties. Studies ondersteunen het idee dat het transplanteren van ontlasting van mensen met gezonde darmbacteriën die goede bacteriën kan zaaien in de ingewanden van mensen met een minder gezonde make-up. Maar fecale transplantaties – die de FDA eind 2022 voor behandeling heeft goedgekeurd C. diversen— zijn moeilijk te ontwikkelen en toe te dienen. Fecale materie wordt verzameld van gezonde donoren en verwerkt in een reeks zuiverings- en sterilisatiestappen om ervoor te zorgen dat alleen de gewenste bacteriepopulaties van de ene persoon op de andere worden overgedragen en vervolgens rectaal worden toegediend. Sommige ontvangers ontwikkelen echter infecties door onvoldoende gezuiverde ontlasting, en vragen over de balans tussen voordelen en risico’s blijven de aanpak teisteren.
Het product van Seres, dat rectale toediening elimineert, is ook gemaakt van gedoneerd fecaal materiaal dat is gesteriliseerd en verwerkt, maar in sporevorm, om een combinatie van bacteriën te bevatten die pas worden geactiveerd zodra ze de darm bereiken. Het recept, dat het bedrijf bijna tien jaar nodig had om te perfectioneren, bevat Firmicute-bacteriën, een van de dominante populaties van menselijke darmbacteriën. Fecaal materiaal wordt momenteel verzameld van gescreende donoren op een handvol Seres-locaties, en Schaff zegt dat er slechts enkele tientallen donoren nodig zijn om te leveren wat nodig is om mogelijk elk geval in de VS te behandelen C. diversen.
Seres’ weg naar goedkeuring verliep niet soepel. Na positieve vroege resultaten bij patiënten in 2016, was de tweede testfase van het bedrijf, voltooid in 2021, een teleurstelling, waaruit bleek dat de meeste mensen geen baat hadden bij de behandeling. Na aanpassing voor dosis en hoe patiënten werden bestudeerd C. diversen, leverde de laatste fase van testen op mensen meer bemoedigende resultaten op. Deze bevindingen, die de eerste gegevens van de vroege proef ondersteunen, vormden de basis voor de goedkeuring door de FDA.
De goedkeuring opent de deur naar een nieuwe klasse microbioombehandelingen die gemakkelijk in te nemen en effectief zijn. zegt Schaff C. diversen infecties zijn nog maar het begin; het bedrijf test al een andere combinatie van bacteriën, SER-155, die dodelijke infecties lijkt te voorkomen bij mensen die orgaantransplantaties ondergaan. Met de juiste mix van bacteriën die populaties van antibioticaresistente bacteriën kunnen onderdrukken, zouden deze patiënten een betere kans kunnen hebben om infecties te bestrijden en hun transplantaties te overleven. “Als we tractie zien [with transplant patients]dan denken we dat er mogelijkheden zijn om cirrose, kanker, neutropenie en andere aandoeningen te behandelen waarbij antimicrobiële resistentie een probleem is, “zegt Schaff.
Als de SER-109- en SER-155-gegevens voordeel blijven opleveren bij het corrigeren van het darmmicrobioom, kunnen ook andere infecties aan de lijst worden toegevoegd, zoals urineweginfecties. “Deze goedkeuring is het omslagpunt voor dit veld”, zegt Schaff. “We hebben de mogelijkheid om patiënten te behandelen C. moeilijk besmettingen, maar dat is nog lang niet het einde van het verhaal.”
Meer must-reads van TIME