WASHINGTON – De Amerikaanse gezondheidsregulatoren hebben maandag een nieuwe, gebruiksvriendelijke versie van een medicijn goedgekeurd om de overdoses veroorzaakt door fentanyl en andere opioïden die de drugscrisis in het land veroorzaken, om te keren.
Opvee is vergelijkbaar met naloxon, het levensreddende medicijn dat al tientallen jaren wordt gebruikt om overdoses heroïne, fentanyl en voorgeschreven pijnstillers snel ongedaan te maken. Beide werken door de effecten van opioïden in de hersenen te blokkeren, die de normale ademhaling en bloeddruk kunnen herstellen bij mensen die onlangs een overdosis hebben genomen.
De Food and Drug Administration heeft Opvee goedgekeurd, een neusspray-update van het medicijn nalmefene, dat halverwege de jaren negentig voor het eerst werd goedgekeurd als injectie, maar later vanwege lage verkopen van de markt werd gehaald. Naloxon is verkrijgbaar als neusspray en als injectie.
Het is onduidelijk hoe het nieuwe medicijn anders zal worden gebruikt dan naloxon, en sommige experts zien mogelijke nadelen aan het langduriger effect. Het medicijn zal op recept verkrijgbaar zijn en is goedgekeurd voor patiënten van 12 jaar en ouder.
In door de overheid gefinancierde onderzoeken behaalde Opvee vergelijkbare herstelresultaten als Narcan, het toonaangevende merk van naloxon-neusspray.
Opvee is ontwikkeld door Opiant Pharmaceuticals, dat onlangs is overgenomen door concurrent Indivior, maker van verschillende opioïde-verslavingsmedicijnen. Indivior verwacht Opvee op zijn vroegst in oktober te lanceren.
Toen de opioïde-epidemie verschoof naar fentanyl en andere synthetische opioïden, zagen onderzoekers in de farmaceutische industrie en de Amerikaanse regering een nieuwe rol weggelegd voor het medicijn.
Omdat fentanyl langer in het lichaam blijft dan heroïne en andere opioïden, hebben sommige mensen gedurende meerdere uren meerdere doses naloxon nodig om een overdosis volledig ongedaan te maken.
Lees verder: Binnen de opkomende Amerikaanse xylazine-verslavingscrisis
Wetenschappers van de National Institutes of Health werkten samen met farmaceutische onderzoekers aan een neussprayversie van nalmefene die gebruikers snel zou doen herleven en hen zou beschermen tegen terugval. Het testen en ontwikkelen werd gefinancierd door meer dan $ 18 miljoen aan subsidies van de Biomedical Advanced Research and Development Authority van de Amerikaanse overheid en de NIH, die ook hielpen bij het opzetten van de onderzoeken.
“Het hele punt hiervan was om een medicijn te hebben dat langer werkt maar ook heel snel de hersenen bereikt”, zei dr. Nora Volkow, directeur van het National Institute on Drug Abuse.
Toch zien sommige experts mogelijke nadelen.
Een bijwerking van alle opioïde-omkeringsmedicijnen is dat ze intense ontwenningsverschijnselen veroorzaken, waaronder misselijkheid, diarree, spierkrampen en angst. Bij naloxon kunnen deze symptomen 30 tot 40 minuten aanhouden.
Dr. Louis Nelson van de Rutgers University zegt dat deze problemen zes uur of langer kunnen duren met nalmefene, waardoor aanvullende behandeling en behandeling door gezondheidswerkers nodig is.
“Het risico van langdurige ontwenning is zeer reëel en we proberen het te vermijden”, zegt Nelson, een arts voor spoedeisende hulp en voormalig FDA-adviseur voor opioïden.
Nelson zei dat het gemakkelijk genoeg is om een tweede of derde dosis naloxon te geven als het uitgewerkt is.
“We lijden niet aan een tekort aan naloxon als we een alternatief moeten gebruiken”, zei hij. “We hebben er veel van en het werkt perfect.”
De FDA-goedkeuring komt omdat het aantal sterfgevallen door een overdosis drugs vorig jaar licht steeg na twee grote pieken tijdens de pandemie. Volgens de laatste gegevens van de Centers for Disease Control and Prevention werden in 2022 meer dan 109.000 dodelijke overdoses gemeld.
Meer dan tweederde van die sterfgevallen hield verband met fentanyl en andere synthetische opioïden, die heroïne en voorgeschreven opioïden grotendeels hebben vervangen.
Naloxon staat al lang centraal in de inspanningen van de overheid om de overdosiscrisis op federaal en lokaal niveau te bestrijden. Politie, brandweer en andere hulpverleners hebben de drug regelmatig bij zich. En autoriteiten in alle 50 staten hebben apothekers bevolen om het medicijn zonder recept te verkopen of af te leveren aan iedereen die het wil.
In de laatste federale push heeft de FDA onlangs goedgekeurd dat Narcan zonder recept mag worden verkocht. Door de wijziging kan de nieuwe versie van het medicijn worden opgeslagen in supermarkten, verkoopautomaten en andere winkellocaties. De neusspray, met bijgewerkte instructies voor regelmatige gebruikers, wordt naar verwachting deze zomer uitgebracht. Emergent Biosolutions heeft nog geen prijs aangekondigd voor de vrij verkrijgbare versie.
Indivior zei dat het nog steeds nadenkt over wat het in rekening zal brengen voor zijn medicijn. Het zal concurreren op dezelfde markt als naloxon, waar de meeste kopers lokale overheden en gemeenschapsgroepen zijn die distribueren aan eerstehulpverleners en degenen die het risico lopen op een overdosis. Indivior vertelde investeerders dat Opvee uiteindelijk tussen de $ 150 miljoen en $ 250 miljoen aan jaarlijkse omzet zou kunnen genereren.
Meer must-reads van TIME