NEuralink Corp., het bedrijf voor hersenimplantaten van Elon Musk, zei dat het goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration om klinische proeven bij mensen uit te voeren.
“Dit is het resultaat van het ongelooflijke werk van het Neuralink-team in nauwe samenwerking met de FDA en vertegenwoordigt een belangrijke eerste stap waardoor onze technologie op een dag veel mensen kan helpen”, zei het bedrijf donderdag in een tweet.
De FDA en Neuralink reageerden niet onmiddellijk op verzoeken om commentaar.
De startup van Musk ontwikkelt een klein apparaatje dat de hersenen gaat verbinden met een computer, bestaande uit draden met elektroden. Het inbrengen van het apparaat vereist boren in de schedel.
De goedkeuring “is echt een groot probleem”, zegt Christine Well, een voormalig FDA-functionaris en universitair hoofddocent neurochirurgie en fysiologie aan de Universiteit van Colorado. “Ze kunnen menselijke proeven starten, wat betekent dat ze de preklinische veiligheidstests en de benchtests hebben doorstaan”, zei ze, verwijzend naar tests voor mechanische en structurele gebreken, evenals levensduur en biocompatibiliteit.
Neuralink, opgericht in 2016, trok enkele vooraanstaande neurowetenschappers aan om aan het hersenimplantaat te werken, hoewel velen sindsdien zijn overgestapt naar andere bedrijven of de academische wereld. Musk, die ook autofabrikant Tesla runt en eigenaar is van het sociale netwerk Twitter, zegt al jaren dat het bedrijf dicht bij FDA-goedkeuring is voor proeven op mensen.
Het apparaat van het bedrijf is bedoeld om mensen met verlamming of traumatisch hersenletsel te helpen communiceren en een computer te bedienen met alleen hun gedachten. Uiteindelijk suggereerde Musk, naast het helpen van zieke mensen, dat het apparaat de mensheid in staat zou kunnen stellen gelijke tred te houden met de vorderingen van kunstmatige intelligentie.
Neuralink is niet het eerste brein-computerinterfacebedrijf dat met menselijke proeven begint. Het veld is competitief geworden sinds de oprichting van het bedrijf. Synchron heeft bijvoorbeeld al zijn eerste Amerikaanse patiënt ingeschreven in een klinische proef, waardoor het implantaat van het bedrijf op weg is naar mogelijke wettelijke goedkeuring voor breder gebruik bij mensen met verlamming. Het apparaat van Synchron is minder ingrijpend dan dat van Neuralink en werkt met andere technologie.
Lees verder: “Mijn carrière is Mars en auto’s.” TIME’s 2021 Persoon van het Jaar Elon Musk in gesprek met hoofdredacteur Edward Felsenthal
De startup van Musk heeft bij sommige dierenrechtengroepen zorgen geuit over zijn tests op primaten. Het Amerikaanse ministerie van Transport opende een onderzoek naar het bedrijf nadat een dierenrechtengroep zei dat het e-mails had ontvangen waarin werd beweerd dat de startup niet de juiste procedure had gevolgd bij het verzenden van potentieel gevaarlijke materialen.
Ondanks de goedkeuring van de FDA-studie, zijn wijdverspreide hersenimplantaten nog niet aanstaande. Het apparaat van Neuralink is waarschijnlijk nog minstens vijf tot tien jaar na commercialisering, zei Welle. Het opzetten van de proef en het werven van patiënten zal enkele maanden in beslag nemen. Het kostte Synchron bijna een jaar tussen de aankondiging dat het FDA-goedkeuring had gekregen voor zijn eerste patiënt in de VS en de daadwerkelijke implantatie van het apparaat in juli 2022. Doorgaans zijn bij eerste-menselijke proeven vijf tot tien patiënten betrokken en duurt het ongeveer zes maanden, zei Welle.
Dankzij de eerste menselijke studie kan het bedrijf het ontwerp van het apparaat aanpassen aan de resultaten, zonder dat het hele FDA-aanvraagproces opnieuw moet worden gestart. “Het geeft je flexibiliteit,” zei Wehl.
Als de studie goed verloopt, kan Neuralink beginnen met wat bekend staat als een haalbaarheidsstudie en uiteindelijk een centrale studie, die ongeveer analoog is aan een fase III-studie voor een medicijn.
Meer must-reads van TIME