WASHINGTON – De overdosis drug naloxon zou zonder recept verkrijgbaar moeten zijn om de reactie van het land op de opioïdencrisis te helpen, zeiden Amerikaanse gezondheidsadviseurs woensdag.
Het panel van experts van de Food and Drug Administration stemde unaniem voor passage na een volledige dag van presentaties en discussies gericht op de vraag of ongetrainde gebruikers de neusspray veilig en effectief zouden kunnen gebruiken in noodsituaties.
De positieve, niet-bindende stemming kwam tot stand ondanks zorgen van sommige panelleden over de instructies en verpakking van het medicijn, wat bij sommige mensen in een bedrijfsstudie voor verwarring zorgde. De fabrikant, Emergent Biosolutions, zei dat het de verpakking en etikettering zou herzien om deze zorgen weg te nemen. De FDA zal in de komende weken een definitief besluit nemen over het medicijn.
Panelleden drongen er bij de FDA op aan snel te handelen in plaats van te wachten tot Emergent een vervolgonderzoek uitvoert met het gemakkelijker te begrijpen label.
“Er is waarschijnlijk een veel groter risico op een vertraging in de productbeschikbaarheid gezien het klimaat van deze crisis en de verwoestende gevolgen ervan”, zegt Maria Coyle, een professor farmacie aan de Ohio State University die het panel voorzit.
Het voorgevulde neusapparaat, Narcan, is de toonaangevende versie van het medicijn in de VS, dat ook als injectie verkrijgbaar is. Als de FDA het goedkeurt, zal Narcan de eerste behandeling met opioïden zijn die de regelgevende overgang naar een zelfzorggeneesmiddel maakt.
Lees verder: De opioïde dagboeken
De mogelijke stap vertegenwoordigt de laatste poging van de regering om het gebruik van een medicijn te verhogen dat een belangrijk instrument is in de strijd tegen de overdosisepidemie in de VS, die jaarlijks meer dan 100.000 mensen doodt. Dit decennia oude medicijn kan de effecten van een overdosis opioïden binnen enkele minuten tegengaan.
Narcan is nu zonder recept verkrijgbaar in alle 50 staten, waar staatsleiders permanente orders hebben uitgevaardigd voor apothekers om het medicijn te verkopen aan iedereen die erom vraagt. Maar niet alle apotheken bieden het aan, en degenen die het wel hebben, moeten het achter de toonbank bewaren. Bovendien kan het stigma van opioïden mensen ontmoedigen om naar het medicijn te vragen.
“Wij geloven dat over-the-counter naloxon kan helpen deze belemmeringen weg te nemen,” zei Dr. Jody Green van de FDA, erop wijzend dat de passage het mogelijk zou maken dat het medicijn in verkoopautomaten, gemakswinkels en supermarkten wordt verkocht.
Emergent presenteerde de resultaten van een onderzoek onder 70 mensen, ontworpen om aan te tonen dat mensen van verschillende leeftijden en achtergronden snel en correct kunnen begrijpen hoe ze het apparaat in geval van nood moeten gebruiken. Ongeveer een derde van de mensen in de studie had een slecht leesvermogen, een groep die volgens de FDA groter zou moeten zijn.
FDA-functionarissen waarschuwden ook dat een aantal deelnemers moeite had met het volgen van de aanwijzingen, deels vanwege de manier waarop de meerstapsinstructies aan beide zijden van de doos waren geplaatst, merkte de FDA op.
“Waar is de eerste stap?” vroeg een deelnemer, volgens interviewtranscripties van de studie die door de FDA is verstrekt.
Emergent zei dat het van plan is om alle richtingen naar één paneel te verplaatsen en pictogrammen toe te voegen, volgens de suggestie van de FDA.
Ondanks de onvolkomenheden in de originele verpakking, sprak het panel van 19 experts op het gebied van pijn en medisch onderwijs het vertrouwen uit dat het product effectief kan worden gebruikt door de meeste volwassenen en adolescenten.
“Perfect mag niet de vijand van goed zijn, en het bewijs dat we vandaag hebben gezien, geeft een duidelijke indicatie dat het medicijn kan worden gebruikt zonder de begeleiding van een zorgverlener”, zei Dr. Brian Bateman van Stanford University.
Overheidsfunctionarissen hopen dat het verwijderen van naloxon van de toonbank van de apotheek de verkoop zal verhogen met mogelijk lagere kosten. Momenteel kan het medicijn $ 50 kosten voor een two-pack als het niet door een verzekering wordt gedekt.
Voorstanders van de gemeenschap en organisaties die de distributie van het medicijn ondersteunen, hebben de mogelijke goedkeuring van een vrij verkrijgbare versie verwelkomd.
“Het zal een enorme impact hebben op hoe mensen naar het medicijn kijken”, zegt Sheila Vakharia, adjunct-directeur onderzoek en academische betrokkenheid bij de Drug Policy Alliance. “Het zal helpen om het te destigmatiseren en mensen te laten weten dat het veilig en gemakkelijk te gebruiken is.”
Maar Maya Dow-Simkins, mededirecteur van Remedy Alliance/For The People, maakt zich zorgen dat de vrij verkrijgbare versie van Narcan ook zou kunnen leiden tot de perceptie dat het beter is dan andere vormen van naloxon.
“We maken ons zorgen over hoe bedrijven die ‘over-the-counter’-producten hebben, injecteerbare producten verkeerd kunnen voorstellen,” zei Dow-Simkins, die al lang pleit voor een vrij verkrijgbare versie.
Sterfgevallen door overdosis in de VS begonnen in de jaren negentig gestaag te stijgen, gedreven door pijnstillers. Golven van sterfgevallen volgden, aangevoerd door andere opioïden zoals heroïne en – recentelijk – illegale fentanyl. In 2021 stierven bijna 107.000 Amerikanen aan een overdosis drugs, een recordhoogte, hoewel recente gegevens suggereren dat het aantal doden mogelijk afneemt.
Het in Gaithersburg, Maryland gevestigde Emergent Biosolutions verdient het grootste deel van zijn geld met medische producten die door de federale overheid zijn gekocht voor de Strategic National Stockpile, waaronder miltvuurmedicijnen en vaccins.
In 2021 kreeg het bedrijf publieke aandacht vanwege het rampzalige beheer van de productie van een COVID-19-vaccin voor Johnson & Johnson en AstraZeneca. Verontreinigingsproblemen in de Baltimore-fabriek van het bedrijf dwongen medicijnfabrikanten uiteindelijk om het equivalent van honderden miljoenen vaccindoses weg te gooien.
___
Associated Press-schrijver Jeff Mulvihill in Cherry Hill, New Jersey, heeft bijgedragen aan dit verhaal.
Meer must-reads van TIME