Het in Massachusetts gevestigde bedrijf voor medische hulpmiddelen Insulet heeft een melding van een datalek afgegeven die mogelijk de beschermde gezondheidsinformatie van 29.000 gebruikers van zijn onlangs teruggeroepen Omnipod DASH-insulinebeheersysteem in gevaar heeft gebracht.
In november is de FDA heeft een terugroepingsbericht uitgegeven voor Insulet’s Omnipod DASH Insulin Management System Class I Diabetes Personal Manager, naar aanleiding van klachten over de batterij, waaronder zwelling, vloeistoflekkage en extreme oververhitting die brandgevaar kunnen opleveren.
Het bedrijf kondigde een maand van tevoren een vrijwillige terugroeping van het apparaat aan en bracht gebruikers via e-mail op de hoogte van een noodoplossing voor het medische apparaat.
In december stuurde Insulet een vervolgbrief waarin gebruikers werden gevraagd om de ontvangst van een correctiebrief voor medische apparaten te bevestigen met een link naar een unieke website die onbedoeld IP-adressen openbaar maakte en of gebruikers het DASH-systeem en PDM gebruikten voor websiteprestaties en marketingpartners.
Volgens een een kopie van de brief die Insulet naar klanten stuurde over het datalek, zei het bedrijf dat “de configuratie van de webpagina’s die werden gebruikt om de ontvangst te verifiëren beperkte persoonlijke informatie over klanten blootlegde”. Financiële informatie, e-mailadressen, wachtwoorden en burgerservicenummers zijn niet vrijgegeven.
“We hebben klanten op de hoogte gebracht dat bepaalde Protected Health Information (PHI), zoals het gebruik van Omnipod DASH-producten en PDM’s, gekoppeld aan een IP-adres, mogelijk is blootgesteld. IP-adressen worden beschouwd als persoonlijke identificatiemiddelen; ze zijn echter gekoppeld aan locaties of netwerk waarmee een gebruiker verbinding maakt met internet en niet noodzakelijkerwijs uniek is voor een individu’, aldus een woordvoerder van Insulet MobiHealthNieuws via e-mail.
“Insulet neemt deze gebeurtenis zeer serieus. Nadat we het privacy-incident op 6 december 2022 ontdekten, hebben we op dezelfde dag alle trackingcodes op de relevante bevestigingswebsite uitgeschakeld om verdere blootstelling van PHI te voorkomen. Waar mogelijk eisen we ook van onze partners dat ze verwijder IP-adres en unieke URL-logboeken zodat ze geen toegang meer hebben tot deze informatie.”
Op 5 januari bracht Insulet het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services op de hoogte van het datalek volgens de database van de afdeling.
EEN GROTERE TREND
Het bedrijf lanceerde zijn Omnipod 5 geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem begin augustus op de Amerikaanse markt na ontvangst FDA 510(k) goedkeuring slechts een jaar geleden.
In november kondigde Insulet zijn Inkomsten Q3 2022, waarbij werd opgemerkt dat het bedrijf zijn omzetverwachtingen overtrof met $ 326,1 miljoen, een stijging van 23,7% in constante valuta vergeleken met $ 275,6 miljoen vorig jaar.
Na de DASH-terugroepactie zei het bedrijf dat het gebruikers een bijgewerkte PDM zou sturen zodra deze beschikbaar was, wat naar schatting $ 35 miljoen tot $ 45 miljoen zou kosten.
De terugroepclassificatie van de FDA kwam slechts enkele dagen daarna het bedrijf heeft een nationale vrijwillige “fix” voor medische apparaten uitgegeven voor zijn Omnipod 5-controller vanwege problemen met de oplaadpoort en kabel.
Het beursgenoteerde bedrijf heeft 24 meldingen ontvangen dat warmte die wordt gegenereerd door een slechte verbinding tussen de kabel en de poort ervoor zorgt dat de oplaadpoort van de controller of de kabel smelt, van kleur verandert of vervormt. Overmatige hitte kan brand of lichte brandwonden veroorzaken als de gebruiker dat gedeelte van de controller aanraakt.