WASHINGTON – De COVID-19-pil van Pfizer, Paxlovid, won donderdag opnieuw een motie van vertrouwen van Amerikaanse gezondheidsadviseurs, waardoor de weg werd vrijgemaakt voor volledige wettelijke goedkeuring van de Food and Drug Administration.
Het medicijn is door miljoenen Amerikanen gebruikt sinds de FDA het eind 2021 toestemming voor noodgebruik verleende. Het bureau heeft het laatste woord over het al dan niet volledig goedkeuren van het medicijn van Pfizer en zal naar verwachting in mei een beslissing nemen.
Een panel van externe experts stemde met 16 tegen 1 dat Paxlovid een veilige en effectieve behandeling blijft voor volwassenen met een hoog risico met COVID-19, die meer kans lopen op ziekenhuisopname en overlijden door het virus.
“We hebben nog steeds veel groepen die kunnen profiteren van Paxlovid, waaronder de niet-gevaccineerden, de ondergevaccineerden, de ouderen en de immuungecompromitteerden”, zei Dr. Richard Murphy van het Department of Veterans Affairs.
De FDA zei dat het gebruik van Paxlovid bij hoogrisicopatiënten 1.500 sterfgevallen als gevolg van COVID-19 en 13.000 ziekenhuisopnames per week zou kunnen voorkomen.
De positieve stemming van het panel werd algemeen verwacht, aangezien Paxlovid de steunpilaar was voor de behandeling van COVID-19, vooral nadat een hele klasse antilichaamgeneesmiddelen buitenspel werd gezet toen het virus muteerde.
De VS blijven ongeveer 4.000 doden en 35.000 ziekenhuisopnames per week melden, merkte de FDA op.
Lees verder: Waarom niet iedereen Paxlovid zou moeten nemen
Het bureau vroeg zijn panel van onafhankelijke medische experts om verschillende resterende vragen met betrekking tot Paxlovid te beantwoorden, waaronder welke mensen momenteel baat hebben bij de behandeling en of het medicijn een rol speelt bij herstel van COVID-19.
Het panel was het eens met de beoordelingen van zowel de FDA als Pfizer, die geen duidelijk verband vonden tussen het gebruik van Paxlovid en de terugkeer van symptomen, maar zei dat er meer informatie nodig is uit onderzoeken en medische dossiergegevens. Opmerkelijke gevallen vestigden vorig jaar de aandacht op de kwestie, waaronder president Joe Biden en First Lady Jill Biden.
Bij tussen de 10% en 16% van de patiënten in meerdere onderzoeken van Pfizer keerden de symptomen terug, ongeacht of ze Paxlovid of een neppil kregen. Dergelijke gevallen “weerspiegelen waarschijnlijk de natuurlijke progressie van COVID-19”, concludeerde de FDA.
De federale overheid heeft meer dan 20 miljoen doses Paxlovid gekocht en heeft gezondheidswerkers aangemoedigd om het agressief voor te schrijven om ernstige COVID-19 te helpen voorkomen. Maar dat heeft geleid tot zorgen over te veel voorschrijven en vragen of sommige patiënten het medicijn onnodig krijgen.
Pfizer testte Paxlovid in eerste instantie bij patiënten met het hoogste risico op COVID-19: niet-gevaccineerde volwassenen met andere gezondheidsproblemen en geen bewijs van eerdere besmetting met het coronavirus. Maar dat weerspiegelt niet de huidige Amerikaanse bevolking, waar ongeveer 95% van de mensen bescherming geniet tegen ten minste één dosis van het vaccin, een eerdere infectie of beide.
De FDA beoordeelde de gegevens van Pfizer waaruit bleek dat Paxlovid geen significant verschil maakte bij verder gezonde volwassenen, ongeacht of ze eerder waren gevaccineerd.
Maar toen de FDA gegevens verzamelde over volwassenen met een hoog risico – ongeacht hun vaccinatie- of infectiegeschiedenis – toonde Paxlovid nog steeds een aanzienlijk voordeel, waardoor de kans op ziekenhuisopname of overlijden met 60% tot 85% afnam, afhankelijk van individuele omstandigheden. Patiënten in deze groep zijn onder meer ouderen en mensen met ernstige gezondheidsproblemen, zoals diabetes, obesitas, longaandoeningen en aandoeningen van het immuunsysteem.
Met zoveel verschillende factoren zeiden de panelleden dat het voorschrijven van Paxlovid een beslissing per geval zal blijven.
Dr. Sankar Swaminathan van de Universiteit van Utah en andere panelleden benadrukten het belang van het beheersen van potentieel gevaarlijke geneesmiddelinteracties tussen Paxlovid en andere veelgebruikte medicijnen.
Meer must-reads van TIME