Respiree, een med-tech spin-off van Singapore’s Science, Technology and Research Agency, heeft 510(k)-goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn draagbare cardio-respiratoire sensor.
Het RS001-apparaat meet direct de ademhaling bij patiënten die te maken hebben met cardiopulmonale aandoeningen zoals COPD en congestief hartfalen.
Het maakt deel uit van het iRIS Connected Care Platform van Respiree, waar het wordt gebruikt om op afstand vitale parameters te meten, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag, SpO2, temperatuur en fysiologische symptomen zoals teugvolume en duty cycle.
Na het verkrijgen van zo’n brede licentie, zal Respiree verdere goedkeuring vragen voor een uitgebreide indicatie voor het gebruik en de software van het apparaat. RS001 is ook goedgekeurd in Europa en Australië na het verkrijgen van de juiste goedkeuringen.
WAAROM HET BELANGRIJK IS
COPD treft wereldwijd ongeveer 200 miljoen mensen. Het staat bekend als de op twee na dodelijkste ziekte ter wereld en eist volgens de WHO elk jaar 3,2 miljoen levens. Deze hoge ziektelast zou worden veroorzaakt door exacerbaties of verslechterende aandoeningen van de patiënt.
“COPD-exacerbaties veroorzaken zowel morbiditeit als mortaliteit. Het is belangrijk om ze vroegtijdig te kunnen identificeren en ze te voorkomen met het juiste therapeutische medicijn”, aldus Dr. Gurpreet Singh, CEO en oprichter van Respiree.
De draagbare sensor van Respirea helpt hierbij door COPD-exacerbaties te identificeren “niet uren of minuten van tevoren, maar dagen van tevoren”, merkte Dr. Singh op.
EEN GROTERE TREND
Het draagbare sensorapparaat maakt ook deel uit van het systeem voor patiëntbewaking op afstand dat Respiree heeft ontwikkeld Changi algemeen ziekenhuis. Eind vorig jaar kondigden ze aan AI-algoritmen te valideren voor het voorspellen van de verslechtering van de toestand van patiënten als onderdeel van het eerder genoemde RPM-systeem.